Unsere Pharma-Produkte

  • Erzeugungs-, Lager- und Verteilsysteme für Pharmazeutische Reinstmedien, insbesondere für Wasser (AP, WFI, Reinstdampf) und Prozessgase wie Druckluft und Stickstoff
  • CIP, WIP und SIP Anlagen
  • Ansatzsysteme für Liquida
  • Anlagen zur Sterilfiltration für die Suspensions- oder Emulsionsherstellung
  • Reinigungs- und Sterilisationsystem mit Ozon, Dampf oder Druckheißwassersterilisation
  • Derouging

Qualifizierung und Validierung

Die Produktherstellung in der Pharmazie oder in der Nahrungsmittelbranche, unterliegt in zunehmendem Maße detaillierten behördlichen Auflagen und muss FDA- und europäischen Standards entsprechen.

Diese Anlagen sind validierungspflichtig und als Anlagenbetreiber müssen Sie hierfür innerhalb Ihre gesamte Prozessleittechnik nachweisen, dass Sie spezifikationsgerecht und reproduzierbar arbeitet.

In allen Phasen der Qualifizierung haben wir uns auf diese Anforderungen eingestellt und stehen Ihnen in den Phasen der Design Qualification (DQ), der Installation Qualification (IQ), der Operational Qualification (OQ) und der Performance Qualification (PQ) beratend zur Seite.

In der Design Qualification wird der gesamte Planungsprozess beschrieben. So stellen wir sicher, dass Ihre Anforderungen in vollem Umfang erfüllt sind und alle übergeordneten Richtlinien und Gesetze eingehalten werden. Konkrete Arbeitsanweisungen (SOPs) gewährleisten nicht nur die GMP-gerechte Abwicklung, sondern auch die Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustandes.


Unsere Kompetenzen:

  • Durchführung und Dokumentation von notwendigen Tests
  • Hersteller- und produktneutrale Qualifizierung von Komponenten und Anlagen sowie Erstellung von Qualifizierungsplänen und -berichten
  • Validierung und damit dokumentierte Beweisführung von kritischen Verfahren und Prozessen
  • Bedürfnisgerechtes Management des Dokumentationsprozesses sowie der Dokumentationsstrukturen