Reinstmedien | GW-/WFI-Verteilsysteme Verteilung von Aqua Purificata

Lager und Verteilsysteme von Reinstmedien

 

Wellmann Engineering liefert hochqualitative Anlagen zur Verteilung von AP („Aqua Purificata“), WFI („Water for Injection“) und Reinstdampf.

Dabei werden die vorher nach gültigen Vorschriften erzeugten Reinstmedien gelagert und anschließend mit Hilfe eines Verteilersystems zu den Entnahmestellen transportiert.

Nach Kundenwunsch entwickelt Wellmann Engineering individuelle verfahrenstechnische Systeme, wobei die Produktsicherheit stets im Fokus liegt. Wir bieten Lösungen für Kalt- und Heißlagerungen an. Die anschließende Verteilung erfolgt durch Ringleitungssysteme (Loops), sodass eine stets turbulente Strömung gewährleistet ist und durch das totraumarme Design die Bildung von Keimen oder Biofilmen verhindert wird.

Unsere Anlagen sind komplett aus hochwertigem Edelstahl gefertigt und orbital verschweißt, was zusammen mit der von unseren Automatisierungsspezialisten entwickelten Anlagensteuerung- und überwachung höchste Produktsicherheit gewährt.

Die regelmäßige Sanitisierung des gesamten Lager- und Verteilsystem kann sowohl kalt (durch Zugabe von Ozon) als auch heiß (durch Aufheizen auf >85°C) erfolgen.

Lagerungsarten

  • Kaltlagerung bei ca. 15-20 "C
  • Heißlagerung bei 65 - 80 °C
  • Mixed Systems mit Heißlagerung & Kalt-Subloops

Verteilung

  • Ringleitungssysteme
  • Parallelleitungssysteme
  • Main- & Subleitungssysteme

Eigenschaften

  • Ozon-Überlagerung oder Sanitisierbar bei > 85 °C
  • Einhaltung einer turbulenten Strömmung (Re > 10.000) bei einer Mindestfließgeschwindigkeit von 1 m/s
  • Leitfähigkeit < 1,1 µS & TOC < 20 ppb
  • Rohrleitungswerkstoff Edelstahl 316L, 1.4404 oder 1.4435, Oberflächenrauhigkeit < 0,8µ
  • Totraumarme Verlegung der Leitung, bei Einhaltung der 3D-Regel
  • Orbitalgeschweißnähte, um eine  gleich bleibend hohe Nahtqualitäten zu erzielen
  • Rohrleitungs-Endoskopie
  • Erstellung einer Isometrie Datenbank
  • Druck & Dichtigkeitstests
  • Durchführung von IQ/OQ-Test nach GEP
  • SPS-gesteuert nach GAMP5, CFR21/ Part 11 und  IEC 1131 inkl. Entnahme-Management, Monitoring & Visualisierung

 

Referenzen

  • Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
  • Rottendorf Pharma, Ennigerloh