Engineering - Pharma

GW- & WFI-Verteilsysteme

Wellmann Engineering liefert hochqualitative Anlagen zur Verteilung von AP („Aqua Purificata“), WFI („Water for Injection“) und Reinstdampf.

Dabei werden die vorher nach gültigen Vorschriften erzeugten Reinstmedien gelagert und anschließend mit Hilfe eines Verteilersystems zu den Entnahmestellen transportiert.

Nach Kundenwunsch entwickelt Wellmann Engineering individuelle verfahrenstechnische Systeme, wobei die Produktsicherheit stets im Fokus liegt. Wir bieten Lösungen für Kalt- und Heißlagerungen an. Die anschließende Verteilung erfolgt durch Ringleitungssysteme (Loops), sodass eine stets turbulente Strömung gewährleistet ist und durch das totraumarme Design die Bildung von Keimen oder Biofilmen verhindert wird.

Unsere Anlagen sind komplett aus hochwertigem Edelstahl gefertigt und orbital verschweißt, was zusammen mit der von unseren Automatisierungsspezialisten entwickelten Anlagensteuerung- und überwachung höchste Produktsicherheit gewährt.

Die regelmäßige Sanitisierung des gesamten Lager- und Verteilsystem kann sowohl kalt (durch Zugabe von Ozon) als auch heiß (durch Aufheizen auf >85°C) erfolgen.

Ansatzsysteme

Bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe ist Sterilität ein wichtiges Kriterium und ausschlaggebend für die Qualität des späteren Produktes.

Wellmann Engineering bietet Ihnen hochwertige Ansatzsysteme für die Herstellung von flüssigen oder halbfesten Produkten wie z.B. Cremes, Lotionen oder flüssige Arzneimittel.

Die Kessel werden komplett in hochwertigem Edelstahl gefertigt, dabei gewährt die totraumarme Konstruktion im Hygiene-Design höchste Produktsicherheit.

Cleaning in Place

CIP Anlagen sind meistens vollautomatisch, mit fest hinterlegten Reinigungsprogrammen und variabel einstellbaren Temperaturen, ausgelegt. Durch den hohen Automatisierungsgrad wird eine schnellere Reinigung, ein reduzierter Wasser- und Reinigungsverbrauch sowie geringer Arbeitseinsatz erzielt.

CIP Anlagen sind fest installierte Einheiten und erfordern keine oder nur geringe Montage-/Demontagearbeit. Durch eine programmierte Vorspülung werden Partikel ausgespült. Reinigungstemperaturen liegen je nach Anwendungsfall um die 90 °C. Nach dem Durchspülen werden die Leitungen und Komponenten mit Lauge bepumpt. Nach dem Durchspülen mit Wasser findet eine abschließende Säurespülung statt.

Umsetzung von Aqua Purificata

Die Umsetzung von „Aqua Purificata“ (=gereinigtes Wasser) aus Trinkwasser nach Ph. Eur. und USP erfordert verfahrenstechnische Prozesse und bieten wir mit unseren Partnern nach höchsten Hygienestandards an.

Die Produktion von hochreinem AP-Wasser erfolgt durch die Verfahrensschritte Enthärtung, Umkehrosmose und Elektrodeionisierung.

Die von unseren Automatisierungsspezialisten entwickelten, individuellen Mess- und Steuerungskonzepte sichern auch nach langen Betriebszeiten die kontinuierliche und effiziente Überwachung der Leistung und der Wasserqualität.

Alle Anlagen werden nach internationalen Standards dokumentiert und qualifiziert.

Qualifizierung & Validierung

Die Produktherstellung in der Pharmazie oder in der Nahrungsmittelbranche, unterliegt in zunehmendem Maße detaillierten behördlichen Auflagen und muss IFS-, FDA- oder europäischen Standards entsprechen. Diese Anlagen sind fast immer validierungspflichtig und als Anlagenbetreiber müssen sie hierfür innerhalb Ihre gesamte Prozessleittechnik nachweisen, dass sie spezifikationsgerecht und reproduzierbar arbeitet.

In allen Phasen der Qualifizierung haben wir uns auf diese Anforderungen eingestellt und stehen Ihnen in den Phasen der Design Qualification (DQ), der Installation Qualification (IQ), der Operational Qualification (OQ) und der Performance Qualification (PQ).