GW- & WFI-Verteilsysteme
Wellmann Engineering liefert hochqualitative Anlagen zur Verteilung von AP („Aqua Purificata“), WFI („Water for Injection“) und Reinstdampf.
Dabei werden die vorher nach gültigen Vorschriften erzeugten Reinstmedien gelagert und anschließend mit Hilfe eines Verteilersystems zu den Entnahmestellen transportiert.
Nach Kundenwunsch entwickelt Wellmann Engineering individuelle verfahrenstechnische Systeme, wobei die Produktsicherheit stets im Fokus liegt. Wir bieten Lösungen für Kalt- und Heißlagerungen an. Die anschließende Verteilung erfolgt durch Ringleitungssysteme (Loops), sodass eine stets turbulente Strömung gewährleistet ist und durch das totraumarme Design die Bildung von Keimen oder Biofilmen verhindert wird.
Unsere Anlagen sind komplett aus hochwertigem Edelstahl gefertigt und orbital verschweißt, was zusammen mit der von unseren Automatisierungsspezialisten entwickelten Anlagensteuerung- und überwachung höchste Produktsicherheit gewährt.
Die regelmäßige Sanitisierung des gesamten Lager- und Verteilsystem kann sowohl kalt (durch Zugabe von Ozon) als auch heiß (durch Aufheizen auf >85°C) erfolgen.
- Kaltlagerung bei ca. 15-20 „C
- Heißlagerung bei 65 – 80 °C
- Mixed Systems mit Heißlagerung & Kalt-Subloops
- Ringleitungssysteme
- Parallelleitungssysteme
- Main- & Subleitungssysteme
- Ozon-Überlagerung oder Sanitisierbar bei > 85 °C
- Einhaltung einer turbulenten Strömmung (Re > 10.000) bei einer Mindestfließgeschwindigkeit von 1 m/s
- Leitfähigkeit < 1,1 µS & TOC < 20 ppb
- Rohrleitungswerkstoff Edelstahl 316L, 1.4404 oder 1.4435, Oberflächenrauhigkeit < 0,8µ
- Totraumarme Verlegung der Leitung, bei Einhaltung der 3D-Regel
- Orbitalgeschweißnähte, um eine gleich bleibend hohe Nahtqualitäten zu erzielen
- Rohrleitungs-Endoskopie
- Erstellung einer Isometrie Datenbank
- Druck & Dichtigkeitstests
- Durchführung von IQ/OQ-Test nach GEP
- SPS-gesteuert nach GAMP5, CFR21/ Part 11 und IEC 1131 inkl. Entnahme-Management, Monitoring & Visualisierung
Stefan Eickel
Niederlassungsleiter Kamen
Ansatzsysteme
Bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe ist Sterilität ein wichtiges Kriterium und ausschlaggebend für die Qualität des späteren Produktes.
Wellmann Engineering bietet Ihnen hochwertige Ansatzsysteme für die Herstellung von flüssigen oder halbfesten Produkten wie z.B. Cremes, Lotionen oder flüssige Arzneimittel.
Die Kessel werden komplett in hochwertigem Edelstahl gefertigt, dabei gewährt die totraumarme Konstruktion im Hygiene-Design höchste Produktsicherheit.
- Komplette Fertigung aus Edelstahl 1.4404 oder 1.4435, Sonderwerkstoffe auf Anfrage möglich
- Totraumarme Konstruktion im Hygiene-Design
- Oberflächenrauigkeit z.B. Ra <0,8µm
- Automatisierte Reinigung mit Trocknung ohne manuellen Eingriff
- Druckluft- und Stickstoffüberlagert
- Mit Rührwerk, Pulverbenetzungs- oder Dispergiermaschinen zum Einmischen von Feststoffen
- Dosiertechnik zur exakten Einhaltung der Rezeptur
- WHG, ATEX, Maschinenrichtlinie, sowie Auslegung nach SIL (Safety Integritiy Level)
- Qualifiziert und dokumentiert nach gültigen internationalen Richtlinien
- Software zur Prozesssteuerung inkl. Rezepturverwaltung, Dosier- und Wägetechnik, Anbindung an Produktionsmanagement- oder SCADA-Systeme
- Dokumentation nach GMP-Richtlinien
Stefan Eickel
Niederlassungsleiter Kamen
Cleaning in Place
CIP Anlagen sind meistens vollautomatisch, mit fest hinterlegten Reinigungsprogrammen und variabel einstellbaren Temperaturen, ausgelegt. Durch den hohen Automatisierungsgrad wird eine schnellere Reinigung, ein reduzierter Wasser- und Reinigungsverbrauch sowie geringer Arbeitseinsatz erzielt.
CIP Anlagen sind fest installierte Einheiten und erfordern keine oder nur geringe Montage-/Demontagearbeit. Durch eine programmierte Vorspülung werden Partikel ausgespült. Reinigungstemperaturen liegen je nach Anwendungsfall um die 90 °C. Nach dem Durchspülen werden die Leitungen und Komponenten mit Lauge bepumpt. Nach dem Durchspülen mit Wasser findet eine abschließende Säurespülung statt.
Im ersten Reinigungsschritt müssen Produktreste in der Anlage gelöst und ausgespült werden.
CIP-Anlagen können dabei je nach Gegebenheiten entweder bei jedem Reinigungskreislauf mit neu zugeführtem Frischwasser oder umweltschonend mit einer Umlaufreinigung und geschlossenen Reinigungsmittelkreislauf betrieben werden.
Um ein Anbrennen oder Auskristallisieren zu vermeiden, wird hier nahe der Produktionstemperatur gearbeitet, meist kalt oder lauwarm. Die Reinigungslauge wird langsam aufgeheizt um anschließend durch das System gepumpt zu werden. Festgelegte Parameter wie Temperatur, Geschwindigkeit, Konzentration und Zeit werden dabei von Mess- und Dosiertechnik kontinuierlich überprüft, um eine sichere Kontrolle und Dokumentation zu gewährleisten. Die Lauge wird anschließend mit Wasser ausgeschoben.
Es folgt eine Säurespülung, die anorganische Beläge löst, verbleibende Mikroorganismen abtötet und eventuelle Laugenreste neutralisiert.
Als letzter Reinigungsschritt folgt die Desinfektion, die eventuelle noch lebende Organismen abtötet und der Qualitätssicherung dient.
Umsetzung von Aqua Purificata
Die Umsetzung von „Aqua Purificata“ (=gereinigtes Wasser) aus Trinkwasser nach Ph. Eur. und USP erfordert verfahrenstechnische Prozesse und bieten wir mit unseren Partnern nach höchsten Hygienestandards an.
Die Produktion von hochreinem AP-Wasser erfolgt durch die Verfahrensschritte Enthärtung, Umkehrosmose und Elektrodeionisierung.
Die von unseren Automatisierungsspezialisten entwickelten, individuellen Mess- und Steuerungskonzepte sichern auch nach langen Betriebszeiten die kontinuierliche und effiziente Überwachung der Leistung und der Wasserqualität.
Alle Anlagen werden nach internationalen Standards dokumentiert und qualifiziert.
- Kapazität ab 0,5 m³/ h
- Leitfähigkeit Permeat < 1,1 µS/cm (20″C)
- TOC < 10 ppb
- Bakterien < 1 KBE/ml
- Sanitisierbar bis 85°C
- Rohrleitungswerkstoff Edelstahl 316L, 1.4404 oder 1.4435, Oberflächenrauhigkeit Ra < 0,8µm
- Enthärtung mittel Ionen-Duplex-Enthärter
- Prozessgesteuerte UV-Entkeimung
- von der Single bis zur mehrstufigen Umkehrosmose
- ohne chemische Substanzen mittels Elektro-Deionisierungsmodule
- kontinuirliche TOC-Überwachung im Ausgang mit minimalen Reaktionszeit
- kontinuirliche Online Resthärteanaylse
- SPS-gesteuert nach GAMP5, CFR21/ Part 11 und IEC 1131
- Single-Unit oder Complete-System inkl. Reinstmedienverteilsystem
Stefan Eickel
Niederlassungsleiter Kamen
Qualifizierung & Validierung
Die Produktherstellung in der Pharmazie oder in der Nahrungsmittelbranche, unterliegt in zunehmendem Maße detaillierten behördlichen Auflagen und muss IFS-, FDA- oder europäischen Standards entsprechen. Diese Anlagen sind fast immer validierungspflichtig und als Anlagenbetreiber müssen sie hierfür innerhalb Ihre gesamte Prozessleittechnik nachweisen, dass sie spezifikationsgerecht und reproduzierbar arbeitet.
In allen Phasen der Qualifizierung haben wir uns auf diese Anforderungen eingestellt und stehen Ihnen in den Phasen der Design Qualification (DQ), der Installation Qualification (IQ), der Operational Qualification (OQ) und der Performance Qualification (PQ).
- Beschreibung des gesamten Planungsprozesses in der DQ zur Einhaltung alle übergeordneter Richtlinien und Gesetze
- Konkrete Arbeitsanweisungen (SOPs) gewährleisten nicht nur die GMP-gerechte Abwicklung, sondern auch die Aufrechterhaltung eines qualifizierten Zustandes
- Durchführung und Dokumentation von notwendigen Tests
- Hersteller- und produktneutrale Qualifizierung von Komponenten und Anlagen sowie Erstellung von Qualifizierungsplänen und -berichten
- Validierung und damit dokumentierte Beweisführung von kritischen Verfahren und Prozessen
- Bedürfnisgerechtes Management des Dokumentationsprozesses sowie der Dokumentationsstrukturen
Stefan Eickel
Niederlassungsleiter Kamen
